在配方顆粒研發(fā)方面，珍寶島藥業(yè)積極參加國家標準制定，建立了配方顆粒與湯劑一致性評價(jià)平臺，現已具備了先進(jìn)的中藥配方顆粒品種的工藝、質(zhì)量標準研究水平。公司采用全自動(dòng)化的生產(chǎn)線(xiàn)和近紅外在線(xiàn)檢測技術(shù)，目前已達到優(yōu)秀的生產(chǎn)供應能力水平。并從源頭抓起，中藥材原料選用產(chǎn)地明確的道地藥材，實(shí)現了從中藥材到患者的全過(guò)程可追溯?，F已成功備案600多個(gè)常用中藥的配方顆粒，獲得市場(chǎng)準入。更積極參與配方顆粒的國家標準研究和制定，確保珍寶島藥業(yè)的配方顆粒在質(zhì)量和療效方面具有較強的競爭力和市場(chǎng)優(yōu)勢。
現有品種二次開(kāi)發(fā)
在現有品種二次開(kāi)發(fā)方面，珍寶島藥業(yè)聯(lián)合全國知名的大學(xué)和研究機構開(kāi)展深度合作，全面深入開(kāi)展藥效物質(zhì)基礎研究、質(zhì)量控制方法研究、循證醫學(xué)研究等。完成了對舒血寧注射液的“689”物質(zhì)基礎研究和質(zhì)量標準提高研究工作，增加新的規格，擴大舒血寧注射液的臨床應用范圍，提高臨床使用的依從性，通過(guò)標準的提升，提高產(chǎn)品技術(shù)壁壘，突出產(chǎn)品多特性和優(yōu)越性，增強產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力，擴大市場(chǎng)占有率。并推進(jìn)獨家品種并購工作，針對有潛力中藥產(chǎn)品選擇合作與并購并行的戰略布局，擴充產(chǎn)品線(xiàn)，增加盈利能力。
目前，珍寶島藥業(yè)已經(jīng)完成49個(gè)基于國醫大師和名老中醫的經(jīng)驗方而研制成功院內制劑，其中39個(gè)品種獲準在黑龍江省全省范圍內的二甲級以上的醫院內調劑使用，并獲得醫保報銷(xiāo)資格。這些院內制劑投入市場(chǎng)后，通過(guò)其療效和安全性?xún)?yōu)勢以及政策優(yōu)勢，不斷取代市場(chǎng)同類(lèi)中成藥。未來(lái)，將通過(guò)成功模式的復制，迅速在其他省市開(kāi)展院內制劑的研產(chǎn)銷(xiāo)，深耕院內制劑藍海市場(chǎng)。
珍寶島藥業(yè)一直致力于中藥創(chuàng )新藥研發(fā)，特別是近年來(lái)，遵循國家頒布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，大力布局中藥創(chuàng )新藥的發(fā)展，遵循中藥研制規律，建立中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系。遵循“名院、名醫、名方”的原則，選擇中醫臨床優(yōu)勢病種、具有獨特的中醫臨床價(jià)值的創(chuàng )新中藥。公司與北京中醫藥大學(xué)附屬東方醫院合作開(kāi)發(fā)的人用經(jīng)驗的臨床經(jīng)驗方創(chuàng )新藥，主要針對化學(xué)藥物治療失敗的疾病，在醫院臨床經(jīng)多年使用，療效確切。
在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域，珍寶島藥業(yè)通過(guò)整合新藥研發(fā)資源，完善現有新藥研究和開(kāi)發(fā)體系，形成了具有特色、布局合理的新藥研發(fā)平臺。重點(diǎn)完成新藥研發(fā)平臺的建設、藥物篩選與評價(jià)平臺搭建，在新技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用領(lǐng)域達到國內領(lǐng)先水平， 在藥物篩選與評價(jià)領(lǐng)域達到國內先進(jìn)水平。目前，珍寶島新藥研發(fā)工作進(jìn)展順利且成果顯著(zhù)，抗腫瘤1類(lèi)創(chuàng )新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071、抗肝癌1類(lèi)創(chuàng )新藥物pan-FGFR抑制劑HZB1006、抗流感病毒1類(lèi)新藥注射用HNC042、抗特發(fā)性肺纖維化1類(lèi)新藥ZBD0276片等創(chuàng )新藥項目陸續穩步推進(jìn)中。
珍寶島仿制藥項目推進(jìn)不斷取得喜人成績(jì)，除多個(gè)品種進(jìn)入臨床前準備及報產(chǎn)審評階段外，鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸二甲雙胍片獲批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。同多家知名海內外公司國際化仿制藥研發(fā)合作項目穩步推進(jìn)，研發(fā)產(chǎn)品管線(xiàn)亦在不斷的優(yōu)化中。在廣泛利用各方資源、充分積累研發(fā)經(jīng)驗、尋找研發(fā)突破口的基礎上，逐步介入高端制劑、改良型新藥研發(fā)。公司還調研儲備了近百個(gè)高品質(zhì)化藥仿制藥項目，這些項目將形成梯次儲備，預計未來(lái)2-3年內將陸續獲批上市，為珍寶島創(chuàng )新發(fā)展持續注入動(dòng)能。
該產(chǎn)品為公司第二個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種，已列入國家基藥與醫保甲類(lèi)目錄。二甲雙胍片為經(jīng)典的雙胍類(lèi)口服降血糖藥，首選用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的2型糖尿病。對于成人，本品可用于單藥治療，也可與磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)合治療。對于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。
公司首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)品種，黑龍江省首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的289目錄中進(jìn)行BE實(shí)驗的口服化藥品種，已列入國家基藥與醫保甲類(lèi)目錄，目前產(chǎn)品已上市?？垢腥绢?lèi)藥物，主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。
與特瑞思等多家國內知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)建立戰略合作伙伴關(guān)系，圍繞腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)開(kāi)展ADC產(chǎn)品創(chuàng )新研發(fā)，布局腫瘤微環(huán)境構架全面的產(chǎn)品管線(xiàn)，以滿(mǎn)足當前尚未充分滿(mǎn)足的臨床需求，重點(diǎn)聚焦抗體藥物歐聯(lián)物(ADC)、皮下注射單抗等領(lǐng)域，目前公司自主研發(fā)的一款擬用于CD20陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤的創(chuàng )新型抗體偶聯(lián)藥物TRS500擬納入突破性治療品種，臨床試驗數據顯示，在安全性和有效性方面，具備優(yōu)于相關(guān)競品的潛力。
