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珍寶島富馬酸丙酚替諾福韋原料藥獲上市申請批準通知書(shū)

時(shí)間:2024-06-04    瀏覽:916

日前,黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到富馬酸丙酚替諾福韋的化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)(登記號:Y20220000677)。該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上“與制劑共同審評審批結果”由“I”轉“A”(已批準在上市制劑使用的原料)。

據了解,富馬酸丙酚替諾福韋適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上,體重至少為 35kg)慢性乙型肝炎,為《慢性乙型肝炎防治指南》(2022年版)推薦用藥,安全性較好,可強效抑制病毒復制,長(cháng)期應用治療的療效與富馬酸替諾福韋酯相比生物化學(xué)應答率更優(yōu)。


據米內數據顯示,中國公立院端及重點(diǎn)城市零售終端中,富馬酸丙酚替諾福韋片2022年銷(xiāo)售總額約15.7億元,2023上半年銷(xiāo)售總額約8.6億元。藥智網(wǎng)數據顯示富馬酸丙酚替諾福韋原料藥2022年用量3.97噸。截至目前國內原料藥登記狀態(tài)為“A”的廠(chǎng)家共33家。

未來(lái),珍寶島藥業(yè)將堅持以市場(chǎng)為導向,臨床應用價(jià)值為核心,繼續致力于多病種領(lǐng)域的產(chǎn)品研究及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn),踐行國家創(chuàng )新及高質(zhì)量發(fā)展戰略,為患者提供更多、更安全、療效更確切的放心產(chǎn)品。

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