10月31日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液《藥品注冊證書(shū)》，證書(shū)編號為2023S01640。標志珍寶島藥業(yè)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的前提下可開(kāi)展該品種的生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
據了解，左乙拉西坦口服溶液為高效廣譜的抗癲癇藥物，其作用機制獨特，療效顯著(zhù)作用持久，適用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦具備了較好的抗癲癇藥物的所有藥動(dòng)學(xué)特性：生物利用度高、線(xiàn)性曲線(xiàn)、低蛋白結合率、無(wú)肝酶誘導作用等，左乙拉西坦不與其它抗癲癇藥物發(fā)生相互作用，從而使本產(chǎn)品具有更好的安全性及耐受性。
同時(shí)，本次左乙拉西坦口服溶液獲得藥品注冊證書(shū)，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，將進(jìn)一步提高公司市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為珍寶島后續一致性評價(jià)產(chǎn)品研究及仿制藥開(kāi)發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗。
化藥仿制藥作為珍寶島產(chǎn)品管線(xiàn)的重要組成部分，有力地拓展了珍寶島當前品種管線(xiàn)，推動(dòng)提升產(chǎn)品市場(chǎng)覆蓋率和市場(chǎng)競爭力，實(shí)現創(chuàng )新帶動(dòng)市場(chǎng)、創(chuàng )造提高效益的雙創(chuàng )雙收戰略目標。
