5月26日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”)的通知，珍寶島藥業(yè)向美國FDA申報的枸櫞酸托法替布片的新藥簡(jiǎn)略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得暫時(shí)批準(暫時(shí)批準：指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專(zhuān)利權或專(zhuān)賣(mài)權未到期而給予的一種批準形式)。
據介紹，托法替布是輝瑞開(kāi)發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，2012年美國獲批，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎及強直性脊柱炎等。
托法替布為全球首個(gè)獲批的靶向類(lèi)改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統合成DMARDs、療效和安全性與生物類(lèi)DMARDs相當的優(yōu)勢，已被美國《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療指南（2021）》、歐洲《應用合成或生物類(lèi)改善病情抗風(fēng)濕藥治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（2022）》、中國《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎診療指南（2018）》等國內外權威指南推薦。
此次枸櫞酸托法替布片獲得美國FDA的暫時(shí)批準是珍寶島藥業(yè)持續對化學(xué)藥領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)投入的結果。近年來(lái)，珍寶島藥業(yè)持續深入開(kāi)展仿制藥、創(chuàng )新藥項目引進(jìn)研發(fā)，多方位強化并完善公司研發(fā)體系建設，夯實(shí)公司研發(fā)基礎。未來(lái)，珍寶島藥業(yè)將持續發(fā)力化藥研發(fā)工作，形成企業(yè)特色化藥品種研發(fā)管線(xiàn)，在心腦血管領(lǐng)域、呼吸領(lǐng)域、抗感染領(lǐng)域及慢性病方面持續投入，為躋身國內化藥研發(fā)先進(jìn)企業(yè)行列不斷蓄力。
