日前，珍寶島藥業(yè)參股公司——安徽九洲方圓制藥有限公司注冊的兩款化藥仿制藥利伐沙班片及地氯雷他定片順利通過(guò)國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織的生產(chǎn)現場(chǎng)核查。
在核查現場(chǎng)，核查組對品種生產(chǎn)過(guò)程原始記錄、數據、生產(chǎn)設施設備、物料、質(zhì)量控制條件、批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行核實(shí)，未發(fā)現申報資料真實(shí)性問(wèn)題，且對應生產(chǎn)線(xiàn)具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。經(jīng)過(guò)以上細致、深入、全面的核查后，核查組對利伐沙班片及地氯雷他定片生產(chǎn)現場(chǎng)給予充分肯定，并宣布該項目在此次核查中未發(fā)現主要缺陷，核查通過(guò)。
據資料顯示，利伐沙班片在抗血栓藥物銷(xiāo)售中位居前三，一直保持增長(cháng)態(tài)勢；地氯雷他定片作為呼吸系統用藥，用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀。此次利伐沙班片及地氯雷他定片項目順利通過(guò)現場(chǎng)核查，是這兩款品種研產(chǎn)推進(jìn)工作取得的重要階段性成果，為未來(lái)品種成功上市奠定堅實(shí)基礎。
近年來(lái)，企業(yè)在仿制藥研發(fā)方面始終遵循珍寶島藥業(yè)董事長(cháng)方同華制定的高質(zhì)量研發(fā)發(fā)展思路，以市場(chǎng)需求為依據充分評估品種競爭力，確立了一批具備高商業(yè)價(jià)值及高技術(shù)壁壘的仿制藥品種。未來(lái)，珍寶島將緊跟國家政策形勢，持續以科技創(chuàng )新為驅動(dòng)，繼續加大多種疾病的化藥研發(fā)力度，用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務(wù)。
