日前，珍寶島鹽酸莫西沙星原料藥獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理通知書(shū)，待審評通過(guò)后可開(kāi)展生產(chǎn)上市相關(guān)工作。
據了解，鹽酸莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥。用于治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。由德國拜耳公司研制，1999年9月在德國上市，同年12月在美國FDA批準上市，2002年國內批準進(jìn)口上市。
鹽酸莫西沙星為第四代新型喹諾酮類(lèi)抗菌藥，與前三代藥物相比，抗菌譜廣，抗厭氧菌及抗革蘭氏陽(yáng)性需氧菌活性加強，不易產(chǎn)生耐藥，不產(chǎn)生明顯光毒性，不良反應更小，半衰期長(cháng)等優(yōu)勢。對社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、泌尿生殖系感染、急性鼻竇炎治療療效顯著(zhù)。
鹽酸莫西沙星優(yōu)良的作用機理帶動(dòng)了其市場(chǎng)銷(xiāo)售，藥智數據顯示，2020年鹽酸莫西沙星全球銷(xiāo)售額125.48億元，中國公立醫療終端銷(xiāo)售額40.11億元。
近年來(lái)，隨著(zhù)“限抗令”的逐步推進(jìn)，抗生素市場(chǎng)的增長(cháng)有所放緩，雖然面臨著(zhù)政策壓力，但國內對抗生素仍存在剛性需求，未來(lái)市場(chǎng)仍具前景。在臨床應用方面喹諾酮類(lèi)藥物較其他抗生素相比，很好解決了細菌耐藥性問(wèn)題，鹽酸莫西沙星作為氟喹諾酮類(lèi)藥物中的王牌藥物，帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)和增長(cháng)空間，未來(lái)有望達到百億級別。
鹽酸莫西沙星原料藥是珍寶島哈爾濱藥物研究院首個(gè)自主研發(fā)的原料項目，該項目的順利申報為哈爾濱藥物研究院原料藥自研項目的研發(fā)工作積累了成功經(jīng)驗，是外委向自研轉型的重要轉折點(diǎn)。未來(lái)，珍寶島藥業(yè)將持續致力化藥開(kāi)發(fā)工作，形成企業(yè)高端特色化藥品種研發(fā)管線(xiàn)，為躋身國內化藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)行列不斷蓄力。
